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桂林南藥是一個(gè)擁有現(xiàn)代化的質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備、高素質(zhì)的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)、先進(jìn)的質(zhì)量管理方法和完善的質(zhì)量管理體系的企業(yè),所生產(chǎn)的全部劑型均已通過國家藥品GMP認(rèn)證,部分產(chǎn)品先后通過美國食品和藥物管理局(FDA)、世界衛(wèi)生組織(WHO)的審計(jì)和認(rèn)證。2014年5月,成為了國家食品藥品監(jiān)督管理總局GMP檢查員實(shí)訓(xùn)基地,將承擔(dān)國家級(jí)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核工作。
企業(yè)的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)由質(zhì)量保證部與質(zhì)量控制部組成。質(zhì)量保證部通過系統(tǒng)的質(zhì)量管理文件,明確了各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的控制原則和控制方法。形成了由質(zhì)量保證部、生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線組成的三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò),質(zhì)量活動(dòng)逐級(jí)負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理活動(dòng)言有“據(jù)”、行有“軌”、查有“跡”,各級(jí)質(zhì)量管理人員深入生產(chǎn)第一線,按照GMP要求和企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)定對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行全方位監(jiān)督檢查,確保產(chǎn)品的質(zhì)量。
質(zhì)量控制部配備國內(nèi)外先進(jìn)的質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備,如高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、紫外分光光度計(jì)等。通過現(xiàn)代化的檢測手段,科學(xué)、細(xì)致地進(jìn)行原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的各項(xiàng)檢驗(yàn)工作。在提高檢驗(yàn)設(shè)施、完善硬件的同時(shí),質(zhì)量檢驗(yàn)軟件也在不斷的充實(shí)和完善,通過軟件的實(shí)施和運(yùn)用,促進(jìn)各項(xiàng)檢驗(yàn)操作達(dá)到規(guī)范化、程序化,保證檢驗(yàn)工作達(dá)到“規(guī)范、準(zhǔn)確、及時(shí)”。
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